FDA gen terapiyasına “yox” dedi – şirkət səhmləri 40% ucuzlaşdı

Fins.az - ABŞ tənzimləyicisi FDA AMT-130 gen terapiyası preparatı üzrə ilkin klinik sınaqların nəticələrini təsdiq üçün yetərsiz hesab edib.

Qərardan sonra biotexnologiya şirkətinin səhmləri premarket ticarətdə kəskin – 40% ucuzlaşıb.

Ölümcül xəstəliyə qarşı ümid yaradan preparat

AMT-130 ölümcül irsi xəstəlik olan Hantinqton xəstəliyinin müalicəsi üçün hazırlanıb. Hazırda bu xəstəliyin inkişafını ləngidən təsdiqlənmiş dərman yoxdur. Şirkət sentyabrda açıqladığı nəticələrdə preparatın xəstəliyin proqressini 75% azaltdığını bildirmişdi.

FDA əlavə tədqiqat tələb edir

Tənzimləyici qurum xəstələrin təsadüfi bölüşdürülməsi ilə yeni klinik sınağın keçirilməsini tövsiyə edib. Bu isə təsdiq prosesini əhəmiyyətli dərəcədə uzada bilər.

Analitiklərdən sərt reaksiya

Bəzi bazar ekspertləri qərarı tənqid edərək FDA-nın gen və hüceyrə terapiyasına münasibətdə daha sərt mövqe tutduğunu bildirirlər.

Şirkət isə III faza tədqiqatlarının dizaynını razılaşdırmaq üçün 2026-cı ilin ikinci rübündə FDA ilə yeni görüş keçirməyi planlaşdırır.